GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정

메디먼트뉴스

2024.06.10 12:05:03

조회 63 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 이민호 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)받았다고 10일 밝혔다.

지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받은 데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 'GC1130A' 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌 손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.

GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 자사의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오신약으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'에 세계 최초로 적용해 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

또한 GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. 지난 2023년 미국(FDA)에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며, 올해 들어 유럽(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

GC녹십자는 현재 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다.

한편, FDA는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여받는 등 전폭적인 지원을 받게 된다.

GC녹십자는 현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다며, 이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다고 밝혔다.

▶ 동아제약, 비타그란 3종 기프트 세트 출시 ▶ 셀리드, 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 CMC전략 컨설팅 계약 체결 ▶ GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정 ▶ 와이덴케어, 치아 미백 산업 이끌 '블랑바이미 파트너스' 제휴 치과 모집 ▶ [컬럼] 심한 코골이, 발기부전을 알리는 경보일 수 있다?!▶ 대웅제약 엔블로, 동물 당뇨 치료까지 넘본다… 1형 반려견에 효과 확인 ▶ 청담해리슨송도병원, 김명훈 대표원장 2024 대한최소침습척추학회서 경추 내시경 감압술 발표 ▶ 에르베 일렉트로메디진, 독일 랑엔딩겐에 새로운 의료기기 역량 센터 출범 및 전 세계 고객 위한 역량 확장 ▶ 말라가 의대 알레르기학과장 María José Torres, EAACI 신임 회장으로 취임 ▶ Mediktor, Sensely 인수 통해 AI 의료 솔루션 분야에서 선도적 위치 선점

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	연예인 안됐으면 어쩔 뻔, 누가 봐도 천상 연예인은?	운영자	24/06/17	-	-
19260	김윤지, 임신 37주차 만삭에 운동과 명상으로 심신 안정	메디먼트뉴스	06.20	5	0
19259	티아라 효민, 비키니 입고 굴곡진 S라인 몸매로 시선 집중	메디먼트뉴스	06.20	5	0
19258	채정안, 46세에도 빛나는 건강미! 레드 비키니 입고 탄탄한 등 근육 과시	메디먼트뉴스	06.20	5	0
19257	이혜성, 해외 여행 중에도 잊지 못한 파스타 맛집 방문! 글래머 몸매와 함께 즐기는 여유로운 일상	메디먼트뉴스	06.20	5	0
19256	고현정, 올 블랙 패션 입고 나이를 잊은 미모 뽐내	메디먼트뉴스	06.20	6	0
19255	'나솔사계' 6기 영수, 최종 선택 누구? 17기 영숙 vs 15기 현숙, 삼각관계 엔딩	메디먼트뉴스	06.20	6	0
19254	구혜선, 카이스트 과학저널리즘 대학원 합격! 늦깎이 대학생, 2년 만에 또 석사 학위 눈앞에	메디먼트뉴스	06.20	7	0
19253	김호중 소속사 사명 변경, "숨겨진 의도 없다" 해명	메디먼트뉴스	06.20	7	0
19252	임영웅, 멜론 누적 스트리밍 100억회 돌파! 솔로 가수 최초 기록	메디먼트뉴스	06.20	8	0
19251	레드벨벳의 환상동화가 펼쳐진다... 신곡 'Cosmic' 단체 티저 공개	메디먼트뉴스	06.20	6	0
19250	이제훈, 허혈성 대장염 수술 당시 경험 고백 "여기서 죽을 수도 있겠구나라는 생각이 들었다" [5]	메디먼트뉴스	06.20	775	4
19249	'나는 솔로' 20기, 네 커플 탄생! 영철-영숙, '초장거리 연애' 극복하고 결국 '사랑 확인'	메디먼트뉴스	06.20	30	0
19248	'나는 솔로' 20기 영자, 결국 광수와 커플 사진 공개 "어휴 속 시원해"	메디먼트뉴스	06.20	21	0
19247	GC녹십자 '혁신형 제약기업' 재인증… 5회 연속 지위 유지	메디먼트뉴스	06.20	24	0
19246	네오팜, 공식 쇼핑몰 '네오팜샵' 리뉴얼 기념 빅 이벤트 진행	메디먼트뉴스	06.20	25	0
19245	박세리, 파리올림픽 KBS 해설위원으로 나선다! 'NEW 어벤져스' 김준호·김정환, '신궁' 기보배도 합류 [1]	메디먼트뉴스	06.20	492	0
19244	최동석, 이혼 후 '이제 혼자다'로 TV 복귀…눈물 흘리는 모습 공개	메디먼트뉴스	06.20	38	0
19243	'신랑수업' 김동완,서윤아 커플, 베트남 냐짱에서 달달한 신혼 여행 공개...숙소로 돌아간 후 "우리 일단 씻자"	메디먼트뉴스	06.20	33	0
19242	김진경 김승규. '골때녀'에서 결혼식 깜짝 공개...'FC스트리밍파이터' 결승 진출	메디먼트뉴스	06.20	32	0
19241	GS25, 만화 속 레시피 '쿠지라이식 라멘' 출시	메디먼트뉴스	06.20	36	0
19240	대웅제약 이지덤 뷰티, 일본 최대 쇼핑 행사에서 완판 행진	메디먼트뉴스	06.20	28	0
19239	스탬피플사회적협동조합 '2024 제로암 건강박람회' 개최… 강원도 의료·건강 분야 참가기업 모집	메디먼트뉴스	06.20	26	0
19238	아디다스, 글로벌 파트너 손흥민과 팬들의 만남 'SON IS COMING' 개최	메디먼트뉴스	06.20	26	0
19237	에스티젠바이오, 2년 연속 INTERPHEX Week Tokyo 단독부스 출전… 글로벌 시장 진출 확대	메디먼트뉴스	06.20	25	0
19236	'한국의 폴 포츠' 최성봉 사망 1년...거짓 암투병 논란 후 무연고 사망	메디먼트뉴스	06.20	17	0
19235	노란 친구들이 몰려온다!…'슈퍼배드 4' 7월 개봉	메디먼트뉴스	06.20	26	0
19234	최강희, 파격 바가지 머리로 귀여움 뿜뿜 "이런 게 머리빨"	메디먼트뉴스	06.19	71	0
19233	지코, 팝스타 빌리 아일리시와 '더 시즌즈-지코의 아티스트'에서 '뜻깊은 대화' 나눠	메디먼트뉴스	06.19	52	0
19232	민희진 어도어 대표, 홍콩 배우 양조위와 만남 사진 공개 "곧 또 봐요!"	메디먼트뉴스	06.19	44	0
19231	'나는 솔로' 20기, 최종 선택 직전 마지막 뒤집기? '최후의 프러포즈' 현장 공개	메디먼트뉴스	06.19	57	0
19230	손현주 형님상, 슬픔 속 빈소 지켜...2년 만에 또 한번의 슬픔	메디먼트뉴스	06.19	49	0
19229	백종원 연돈볼카츠 가맹점주 갈등, "1억 주면 조용히 있고, 5천 주면 소문내고" 금전 거래 의혹 제기…양측 주장 맞서	메디먼트뉴스	06.19	43	0
19228	레이디 제인, 유튜브 라이브 방송 통해 쌍꺼풀 수술 고백 "10분 만에 끝났다"	메디먼트뉴스	06.19	43	0
19227	하이키 '뜨거워지자', 거침없는 외침으로 무더위 날...3집 '러브 오어 헤이트' 발매	메디먼트뉴스	06.19	41	0
19226	김우빈, 신민아 커플 쇼핑 데이트 포착! 10년 열애에도 여전히 달콤한 모습	메디먼트뉴스	06.19	44	0
19225	닥터송 '스마트테크 코리아 2024'에서 AI 심리상담 키오스크 공개	메디먼트뉴스	06.19	36	0
19224	스우파 2 출신 '레이디바운스' 첫 단독 콘서트 성공적 마무리	메디먼트뉴스	06.19	35	0
19223	셀리드, 코로나19 변이 대응 플랫폼 기술 활용해 국산 코로나19 백신 매년 정부 납품 목표	메디먼트뉴스	06.19	46	0
19222	제주삼다수 '임영웅 효과'로 공식 앱 신규 고객 5배 유입	메디먼트뉴스	06.19	75	0
19221	재미없는 맨발걷기는 그만… 으스스한 숲속에서 맨발로 놀아야 진짜다	메디먼트뉴스	06.19	62	0
19220	대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매… 유럽 시장서 본격 영향력 확대	메디먼트뉴스	06.19	62	0
19219	사랑의 달팽이 '다시 한 번 말해줄래요?' 행사 진행	메디먼트뉴스	06.19	46	0
19218	라미란, 곽선영, 이주빈, 이세영… '텐트 밖은 유럽' 새 시즌 출격! 아드리아 해 캠핑 나선다	메디먼트뉴스	06.19	65	0
19217	고준희, 연극 '엔젤스 인 아메리카'로 데뷔 후 첫 무대 도전 "진정성 깊은 연기를 보여드리기 위해" [1]	메디먼트뉴스	06.19	90	0
19216	싸이, '싸이흠뻑쇼 2024' 암표 거래에 쓴소리 "플미‧되팔이‧리셀러 철저히 외면해 달라"	메디먼트뉴스	06.19	50	0
19215	엄마 알츠하이머, 아빠보다 2배 위험 높아… 뇌 단백질 연구	메디먼트뉴스	06.19	62	0
19214	폭염 속 찬물 마시면 설사 주의! 미지근한 물로 갈증 해소해야 [26]	메디먼트뉴스	06.19	2613	2
19213	'나는 솔로' 20기, 최종 선택 현장 공개! 눈물과 반전 드라마 예고	메디먼트뉴스	06.19	45	0
19212	메디데이터, 임상시험의 데이터 관리혁신을 위한 AI기반 클리니컬 데이터 스튜디오 출시	메디먼트뉴스	06.19	56	0
19211	대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매… 유럽 시장서 본격 영향력 확대	메디먼트뉴스	06.19	54	0