MRM 헬스, MH002 임상 2a상 연구에서 주머니염에 대한 안전성 및 긍정적 효능 데이터 보고

메디먼트뉴스

2024.04.17 09:30:05

조회 67 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 박민우 기자] 염증성, CNS 및 대사성 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사인 MRM 헬스(MRM Health NV)는 오늘 희귀 질환인 주머니염에 대한 MH002의 임상 2a상 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보고했다.

MRM 헬스의 MH002-PC-201 연구는 벨기에와 이탈리아의 여러 임상 사이트에서 14명의 급성 주머니염(PC) 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈 라벨 임상시험이었다. 이 연구는 8주 동안 MH002의 안전성(1차 목표), 초기 효능 및 기전적 효과를 평가하기 위해 설계되었다. 임상시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrialsregister.eu에서 확인할 수 있다.

이 임상시험은 8주간에 걸쳐 하루 400mg의 고정 용량으로 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 나타내 1차 목표를 달성했다. 보고된 치료로 인한 이상 반응 발생(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)은 주로 경미하고 관련성이 없었으며, MH002와 관련된 부작용의 증거는 없었다.

또한 임상 관련 지표에서 초기 효능도 입증했는데, 이러한 지표에는 치료 8주 후 임상적 관해율(트래비스 외, NEJM 2023(Travis et al., NEJM 2023)에 사용된 정의 기준 및 연구자의 평가 사용) 46% 및 수정된 주머니염 질병 활동 지수(mPDAI) 누적 증상 점수의 42% 감소 등이 포함된다. 임상적 관해는 배변 긴급성 개선, 배변 빈도 정상화, 점막 치유(mPDAI 내시경 점수, PDAI 조직학 점수 및 감소된 궤양) 및 점막 염증(배설물 칼프로텍틴(fecal calprotectin)) 감소 등과 함께 발생했다.

MH002-UC-201 연구의 임상시험조정자(coordinating investigator)이자 벨기에 루벤대학교(KU Leuven) 의과대학 교수인 세베린 베르메이르(Séverine Vermeire)는 "이 새로운 임상 결과는 이전에 보고된 궤양성 대장염(UC) 치료에서 MH002의 긍정적 임상 데이터를 더욱 강화하며, MH002가 활성 장 염증이 있는 환자들에게 안전하고 내약성이 우수하며 급성 주머니염에 잠재적 효능이 있음을 시사한다"고 언급했다. 또한 그는 "주머니염과 UC 모두 장내 미생물 군집을 조절하는 치료제에 대해 상당한 미충족 의료 수요가 존재하므로, MH002가 가능한 한 빨리 환자들에게 제공될 수 있도록 후기 임상 개발 단계로 진행되기를 기대한다"고 밝혔다.

뉴욕 마운트 사이나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 의대 교수이자 MRM 헬스의 유료 컨설턴트인 브루스 샌즈(Bruce Sands)는 "서로 다른 환자 집단을 대상으로 한 두 건의 임상 연구에서 MH002가 일관된 임상 평가변수의 개선을 나타냄으로써 MH002의 작용 기전의 잠재력이 주목받게 되었으며, 점막 치유와 염증 감소에 대한 결합 효과가 아주 유망하며, 이점/리스크 밸런스도 매우 유리하기 때문에 대규모 확인 연구가 기다리고 있다"고 말했다.

두 임상시험의 결합된 결과와 최근 규제 당국의 긍정적인 피드백을 바탕으로 회사는 궤양성 대장염에 대한 2/3상 개발을 시작하고 주머니염에 대한 추가 개발을 결합할 수 있는 위치를 확보했다.

MH002는 현재 염증성 장 질환 분야에서 가장 발전되고 합리적으로 설계된 살아있는 미생물 컨소시엄 치료법이다. MRM 헬스의 독점적인 CORAL® 기술을 통해 개발되었으며, 6가지의 잘 특성화되고 안전한 공생 균주로 구성되어 있는데, 이러한 균주는 향상된 효능, 회복력 및 생착력(engraftment)으로 핵심 질병 유발 기전을 해결하도록 선별 및 최적화되었다. MRM 헬스의 확장 가능하고 표준화된 획기적인 cGMP 제조 플랫폼 덕분에 전체 컨소시엄을 단일 의약품으로 제조할 수 있다. 단일 공정에서 완전히 최적화된 컨소시엄을 확장 가능하고 비용 효율적으로 제조할 수 있게 만드는 CORAL®의 이러한 능력은 주요 규제 및 환자 규정 준수 부분에서 모두 이점을 제공할 것으로 기대된다.

MRM 헬스의 최고경영자인 샘 포세미에르(Sam Possemiers)는 "이 새로운 임상 데이터는 독점적인 CORAL® 기술을 추가로 검증하고, 염증성 장 질환 및 이를 넘어서는 질환 모두에서 점막 손상과 염증을 특징으로 하는 질병을 치료하는 새롭고 차별화된 치료제로서 MH002의 잠재력을 강화한다. 이러한 데이터 덕분에 올해 말 MH002의 중추적인 임상 개발로 나아갈 수 있게 되었으며, 미국과 EU의 규제 기관과 협력하여 2/3상 개발 전략을 가속할 계획이다"라고 말했다.

▶ KBI 바이오파마, 장-밥티스트 아그누스를 최고사업책임자로 임명 ▶ MRM 헬스, MH002 임상 2a상 연구에서 주머니염에 대한 안전성 및 긍정적 효능 데이터 보고 ▶ '2040직장인 맞춤형 의료혁신센터(테마클리닉)조성 움직임'▶ 레이저옵텍, 2024 미국레이저의학회 참가 ▶ 인바디 '글로벌 비즈니스 디벨로퍼' 100명 규모 인재 채용 실시 ▶ 솔타메디칼코리아 'SOMA' 론칭 심포지엄 성황리에 종료 ▶ 동아제약, 오쏘몰 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 ▶ 동아제약, 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M' 출시 ▶ 대웅바이오, 고혈압약 '텔미사르탄' 제품군의 습기 문제 해결… 복약 편의성까지 높였다 ▶ 대웅제약, 멕시코에 국산 당뇨병 신약 '엔블로' 품목허가신청서 제출

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	주위 눈치 안 보고(어쩌면 눈치 없이) MZ식 '직설 화법' 날릴 것 같은 스타는?	운영자	24/04/29	-	-
17814	장윤주, 김수현과 17년 인연 이어 '눈물의 여왕'에서 가족으로 만나 감사 인사	메디먼트뉴스	04.26	103	0
17813	지코X제니, '스팟!' 뮤직비디오 에너지 폭발...'직관적인 신남' 음악계 지배 선언	메디먼트뉴스	04.26	104	0
17812	네이처 하루, 일본 유흥업소 근무 의혹 입장 발표 "지금도 할 말은 많지만..." [129]	메디먼트뉴스	04.26	21308	54
17811	앨리스 소희, 결혼과 은퇴를 동시에 발표...손편지로 팬들에게 마음 전해	메디먼트뉴스	04.26	221	1
17810	박나래, 미국인 전 남자친구와의 헤어짐 일화 공개 "한국어로 '꺼져'라고 욕했다" [5]	메디먼트뉴스	04.26	369	1
17809	스포츠 아나운서 만취 운전 적발, 면허 취소 위기 [50]	메디먼트뉴스	04.26	10567	12
17808	취향에 따라 골라먹는 국민간식 '정관장 사색양갱' 출시	메디먼트뉴스	04.26	120	0
17807	보이넥스트도어, '오피셜 테마카페' 오픈한다	메디먼트뉴스	04.26	110	0
17806	민희진 대표 기자회견 LA 모자, 박찬호 '투머치 토커' 연상… "말 못 멈추는 마법의 모자"	메디먼트뉴스	04.26	207	0
17805	채널A 새 드라마 '체크인 한양', 배인혁, 김지은, 정건주, 재찬 주연 확정	메디먼트뉴스	04.26	116	0
17804	채은정, "홍콩에서 평생 쓸 돈 다 벌고 온 1세대 걸그룹" 비법 공개 [4]	메디먼트뉴스	04.26	2870	6
17803	배가 부풀어 오르는 이유는? 고지방 음식부터 스트레스까지	메디먼트뉴스	04.26	168	1
17802	밥 먹을 때 물 마셔도 괜찮을까? 소화 기능 따라 달라	메디먼트뉴스	04.26	132	0
17801	백일해 급증…어린이 백신 접종 서둘러야	메디먼트뉴스	04.26	128	0
17800	뉴진스, 파워퍼프 걸 협업 새 싱글 '하우 스위트' 재킷 공개…하이브와 어도어 민희진 대표 갈등 계속	메디먼트뉴스	04.26	150	0
17799	서유리, 전 남편 몸매 저격 논란에 눈물 이모티콘… "예능을 찐으로 받으면 먹고 살기 힘들다"	메디먼트뉴스	04.26	249	0
17798	이나영-원빈, 맥심 커피 모델 하차…24년 인연 마무리하고 박보영 새 모델 발탁	메디먼트뉴스	04.26	134	0
17797	정형돈, "S기업 그만두고 개그맨 꿈 쫓았는데…어머니, 뒤늦게 알고 대성통곡" 박세진의 퇴사 이야기에 공감	메디먼트뉴스	04.26	136	0
17796	김희선, 이혜영 '우리, 집' 메인 포스터 공개…블랙 코미디 고부의 색다른 공조	메디먼트뉴스	04.26	84	0
17795	민희진 라디오 인터뷰 "뉴진스 멤버들 위로로 살아있어…하이브는 내 사적 카톡까지 공개"	메디먼트뉴스	04.26	103	0
17794	선우은숙 이혼 후 '심각한 우울증'으로 정신병원 긴급 입원한 유영재, 사실혼·강제추행 의혹 속 건강 악화	메디먼트뉴스	04.26	124	0
17793	'제11회 들꽃영화상' 본선 진출작 확정… 특별상 '노란문'	메디먼트뉴스	04.26	80	0
17792	엔비피헬스케어, 알츠하이머병 생균치료제 'NVP-NK4146' 치매극복연구개발사업 과제 선정	메디먼트뉴스	04.26	71	0
17791	2024 고양국제꽃박람회, 일산 호수공원에서 대규모 확장 개최	메디먼트뉴스	04.26	80	0
17790	'나보타 10년' 대웅제약의 도전, 2030년엔 매출 5000억원 목표	메디먼트뉴스	04.26	78	0
17789	리센느, 오늘(25일) '버블' 신규 오픈하고 팬들과 소통한다.	메디먼트뉴스	04.26	77	0
17788	가수 폴킴, 결혼 발표 만나 함께한 지 9년 예식은 생략한다.	메디먼트뉴스	04.26	82	0
17787	인생의 우선순위는 오로지 나의 결정으로 온다	메디먼트뉴스	04.26	91	0
17786	박민영, 레이스 의상 입고 화려한 셀카 공개…여신 미모 빛나	메디먼트뉴스	04.25	134	0
17785	유피리밴드, 앨범 '항해의 시작' 발매	메디먼트뉴스	04.25	98	0
17784	이영애 부산 여행, 우아한 미모로 당일치기 여행...힐링 #당일치기 #부산 #기차여행 #힐링 #감사	메디먼트뉴스	04.25	116	0
17783	이지아, 'SNL코리아' 시즌5 마지막 호스트로 웃음 선사할 준비 완료	메디먼트뉴스	04.25	121	0
17782	'나는 솔로' 20기, 초특급 엘리트 솔로남녀 베일 벗어…'뽀뽀사태'까지 터져 안방 뒤흔들어	메디먼트뉴스	04.25	97	0
17781	덱스 '파니갈레 V4 S 탄다' 두카티 코리아 1호 엠버서더 위촉	메디먼트뉴스	04.25	96	0
17780	서울시청년마음건강센터, 청년 정신건강 위해 성균관대학교 카운슬링센터와 업무협약 체결	메디먼트뉴스	04.25	79	0
17779	민희진 기자회견 오열, "하이브 경영진은 나를 공격하고 배신했다!" 울분 터뜨려	메디먼트뉴스	04.25	94	0
17778	이경규, 김제동과 9년 만에 화해 "힐링캠프 개편 앙심 청산…'망하라고 기도해'"	메디먼트뉴스	04.25	105	0
17777	한국카처, 브랜드 앰버서더로 브라이언 발탁	메디먼트뉴스	04.25	81	0
17776	최강희, 신문 배달 아르바이트로 '사라지는 것들의 아름다움' 체험	메디먼트뉴스	04.25	121	0
17775	LG화학, 유바이오로직스와 '백신 국산화' 맞손	메디먼트뉴스	04.25	100	0
17774	임영웅, 정관장 광고 계약 체결 후 굿즈 증정 요청…'팬 사로잡는 마케팅'	메디먼트뉴스	04.25	99	0
17773	유재석→호시·카리나 '싱크로유', 1%의 특별함을 찾아 떠나는 고막 대결	메디먼트뉴스	04.25	88	0
17772	유영재, '처형 성추행' 입장 삭제 논란…선우은숙 언니 강제추행 혐의는 여전	메디먼트뉴스	04.25	94	0
17771	이채은, 열애 암시하는 사진 공개…새로운 사랑 시작?	메디먼트뉴스	04.25	97	0
17770	'전참시' 송지은, 박위 집에서 예비 시댁 만나 '달달 케미' 발산	메디먼트뉴스	04.25	90	0
17769	[컬럼] 치주질환 방치하게 되면 남성 성건강까지 영향	메디먼트뉴스	04.25	77	0
17768	카라 강지영, 경찰서 민원 응대 불친절 목격담에 '엄마 생각' 호소...누리꾼 반응 나뉘어	메디먼트뉴스	04.25	95	0
17767	범죄도시4 한국 신기록, 개봉 2일 만에 100만 관객 돌파	메디먼트뉴스	04.25	82	0
17766	동아제약, 어린이 장 건강기능식품 '미니막스 랩 장 솔루션' 출시	메디먼트뉴스	04.25	77	0
17765	카파바이오사이언스, 신소재 'Vita-SPMD' 글로벌 시장 공급 발판 마련	메디먼트뉴스	04.25	70	0